Studi clinici

EMN01
09/10/2009

STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, DI FASE III A TRE BRACCI PARALLELI PER DETERMINARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LENALIDOMIDE IN COMBINAZIONE CON DESAMETASONE (RD) VERSUS LENALIDOMIDE,MELPHALAN E PREDNISONE (MPR) VERSUS LENALIDOMIDE, CICLOFOSFAMIDE E PREDNISONE (CPR) IN PAZIENTI ANZIANI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO

Lo studio prevede una randomizzazione che suddividerà i pazienti in tre gruppi: MPR, CPR e RD per 9 cicli. Successivamente si introduce una fase di mantenimento con R o RP fino a progressione di malattia.



OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • valutare l’efficacia della combinazione di Rd a confronto con MPR e CPR in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico.
  • valutare l’efficacia della lenalidomide come terapia di mantenimento (combinato con prednisone) dopo la fase di induzione
 
Obiettivi secondari:
  • valutare la sicurezza di Rd a confronto con MPR e CPR in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico.
  • valutare la sicurezza di lenalidomide come terapia di mantenimento dopo la fase di induzione
  • valutare l’efficacia e la sicurezza del braccio Rd a confronto con i bracci MPR e CPR prima e dopo l’emendamento al protocollo.
 

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo con età superiore a 65 anni o pazienti più giovani non candidati a terapie ad alte dosi.
 

FARMACI IN STUDIO:

Lenalidomide
Prednsione
Ciclofosfamide
Desametasone
Melphalan

 
NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 660


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 36 mesi


DURATA DELLO STUDIO: 60 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 3
  • Sponsor: FONESA Onlus
    Coordinatore italiano:
  • Sara Bringhen
    Torino
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti con età superiore a 65 anni
    Area geografica:
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