Studi clinici

EMN02/HO95
25/01/2012

STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, PER CONFRONTARE BORTEZOMIB, MELFALAN, PREDNISONE (VMP) CON MELFALAN AD ALTE DOSI SEGUITO DA BORTEZOMIB, LENALIDOMIDE, DESAMETASONE (VRD) COME CONSOLIDAMENTO E LENALIDOMIDE IN MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO

Lo studio prevede dopo l’arruolamento 4 cicli di VCD, seguiti da mobilizzazione. Al termine di essa una prima randomizzazione suddividerà i pazienti in tre gruppi: VMP per 4 cicli, HDM-1 con singolo trapianto e HDM-2 con doppio trapianto. Successivamente una seconda randomizzazione dividerà i pazienti tra VRD per 2 cicli, o no consolidamento. L’ultima fase di mantenimento si esegue con R fino a progressione di malattia o intolleranza.


OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Confronto del Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP) con Melfalan ad Alte Dosi seguito da trapianto di cellule staminali (ASCT)
  • Confronto del Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone (VRD) come consolidamento versus no consolidamento
  • Confronto tra singolo e doppio Melfalan ad Alte Dosi seguito da ASCT
 
Obiettivi secondari:
  • Valutare le risposte alla terapia e il loro miglioramento durante le varie fasi di trattametno
  • Valutare la sopravvivenza dalla registrazione, dalla prima e dalla seconda randomizzazione
  • Valutare la tossicità
  • Valutare la qualità della vita definita dai questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20
 
 
POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con Mieloma Multiplo sintomatico, precedentemente non trattato con età tra i 18-65 anni inclusi


FARMACI IN STUDIO:

Bortezomib
Ciclofosfamide
Desametasone
Melphalan
Prednisone
Lenalidomide
 
 
NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 1500


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 36 mesi


DURATA DELLO STUDIO: 72 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 3
  • Sponsor: HOVON Foundation
    Coordinatore italiano:
  • Michele Cavo
    Bologna
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti con età inferiore a 65 anni
    Area geografica:
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