Studi clinici

EMN20
01/11/2019 - 31/12/2021

CARFILZOMIB - LENALIDOMIDE - DEXAMETHASONE (KRd) versus LENALIDOMIDE - DEXAMETHASONE (Rd) IN NEWLY DIAGNOSED MYELOMA PATIENTS NOT ELIGIBLE FOR AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANTATION: A RANDOMIZED PHASE III TRIAL

Lo studio prevede una randomizzazione che suddividerà i pazienti in due gruppi: Krd  e Rd. La terapia è di tipo continuativa fino a progressione o intolleranza. Dopo 2 anni se raggiunta la MRD negatività (post 12 e post 24 mesi) si interrompe il K.



OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • valutare l’efficacia della combinazione di KRd a confronto con Rd in termini di PFS.
  • valutare l’efficacia della combinazione di KRd a confronto con Rd in termini di MRD negatività a 2 anni.

Obiettivi secondari:
  • valutare la sicurezza di KRd a confronto con Rd in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico.
  • valutare l’efficacia dei trattamento con KRd in termini di obiettivi di lungo periodo come tempo alla seconda linea, sopravvivenza.


POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo con età superiore a 65 anni o pazienti più giovani non candidati a terapie ad alte dosi.


FARMACI IN STUDIO:

Carfilzomib
Lenalidomide
Dexamethasone


NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 340


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 24 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 3
  • Sponsor: Fondazione EMN Italy
    Coordinatore italiano:
  • Sara Bringhen
    Torino
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti con età superiore a 65 anni
    Area geografica:
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