Studi clinici

PO-CL-MM-PI-003887

16/12/2015

STUDIO DI FASE III MULTICENTRICO, IN APERTO E RANDOMIZZATO DI POMALIDOMIDE E DESAMETASONE (POM-DEX) VERSUS POMALIDOMIDE-CICLOFOSFAMIDE-DESAMETASONE (POM-CYCLO-DEX) IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO (MM) CHE HANNO MANIFESTATO UNA RECIDIVA BIOCHIMICA (EARLY TREATMENT) O UNA RECIDIVA CLINICA (LATE TREATMENT) NEL CORSO DEL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO CON LENALIDOMIDE

Lo studio prevede dopo l’arruolamento cicli di POM-DEX o di POM-CYCLO-DEX fino a progressione di malattia o intolleranza. L’inizio del trattamento dipende da una seconda randomizzazione tra EARLY e LATE TREATMENT, con cui i pazienti inizieranno la terapia alla recidiva biochimica o ai sintomi CRAB.

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

Confrontare l’efficacia dell’associazione pom-dex versus pom-cyclo-dex in termini di sopravvivenza
Valutare la migliore strategia di trattamento (EARLY TREATMENT alla recidiva biochimica versus LATE TREATMENT al manifestarsi dei sintomi CRAB o di un significativo aumento di paraproteina) in termini di sopravvivenza

Obiettivi secondari:

Confrontare la miglior terapia, pom-dex vs pom-cyclo-dex in termini di sopravvivenza libera da progressione
Confrontare la miglior strategia, EARLY TREATMENT versus LATE TREATMENT, in termini di sopravvivenza libera da progressione in seconda linea
Valutare la qualità della vita (QoL) e i costi correlati alla salute nei due bracci di terapia, pom-dex versus pom-cyclo-dex, e nelle due strategie, EARLY TREATMENT versus LATE TREATMENT.
Investigare la presenza di interazioni clinicamente significative tra terapie e strategie
Determinare se la risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione in seconda linea e la sopravvivenza globale possano cambiare in maniera significativa in particolari sottogruppi di pazienti definiti da fattori prognostici (come l’International Staging System, anormalità cromosomiche) e da performance status.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della strategia e della combinazione pom-dex e pom-cyclo-dex

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con Mieloma Multiplo alla prima recidiva biochimica

FARMACI IN STUDIO:

Pomalidomide
Desametasone
Ciclofosfamide

NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 260

DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 36 mesi

DURATA DELLO STUDIO: 60 mesi

Tipo di studio: Recidiva
Arruolamento: Chiuso
Fasi di studio:
Fase 3
Sponsor: FONESA Onlus