Studi clinici

PO0023
04/08/2010

STUDIO DI FASE I/II, MULTICENTRICO, IN APERTO DI POMALIDOMIDE, CICLOFOSFAMIDE E PREDNISONE (PCP) IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIO AL TRATTAMENTO CON LENALIDOMIDE

Lo studio prevede una Fase I per la determinazione della MTD (Massima Dose Tollerata), seguita dalla Fase II progettata per testare l’efficacia del trattamento. Esso prevede PCP per 6 cicli di induzione, seguiti da mantenimento con Pomalidomide e Prednisone alla dose MTD fino a progressione o intolleranza.


OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la MTD (Massima Dose Tollerata)
  • Determinare il tasso di very good partial response (VGPR)
 
Obiettivi secondari:
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione, durata del tempo alla progressione, durata del tempo alla prossima terapia e la sopravvivenza globale
  • Valutare la tossicità
  • Valutare la risposta e se essa è associata ad un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e se ha differenze rispetto a sottogruppi di pazienti
 

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con Mieloma Multiplo recidivante o refrattario dopo il fallimento di 1-3 regimi di trattamento.


FARMACI IN STUDIO:

Pomalidomide
Ciclofosfamide
Prednisone
 
 
NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 79


DURATA DELLO STUDIO: 36 mesi
  • Tipo di studio: Recidiva
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 1
    Fase 2
  • Sponsor: FONESA Onlus
    Coordinatore italiano:
  • Alessandra Larocca
    Torino
    Area geografica:
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