Studi clinici

RV-MM-PI-0752
28/10/2014

STUDIO DI FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO FINALIZZATO A DETERMINARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL TRATTAMENTO STANDARD CON LENALIDOMIDE E DESAMETASONE VERSUS UN NUOVO ALGORITMO CHE PREVEDE RIDUZIONE DI DOSE IN PAZIENTI ANZIANI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO E INADATTI A RICEVERE CHEMIOTERAPIA CONVENZIONALE

Lo studio prevede una randomazzione che suddividerà i pazienti in due gruppi: il primo con RD in continuo, il secondo con RD per 9 cicli, seguito da mantenimento con solo R. Entrambi i bracci proseguono fino a progressione o intolleranza.


OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Comparare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con Rd (Braccio A) con un approccio sperimentale con Rd in regime di induzione, seguito da solo lenalidomide in mantenimento (Braccio B).

Obiettivi secondari:
  • Valutare ulteriori risultati di efficacia come sopravvivenza generale, risposta generale e qualità di vita.


POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo con età superiore a 65 anni e inferiore a 80 anni. Pazienti che otterranno uno Score di fragilità totale di 1 valutando età, indici Charlson, ADL e IADL


FARMACI IN STUDIO:

Lenalidomide
Desametasone


NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 210


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 24 mesi


DURATA DELLO STUDIO: 60 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 3
  • Sponsor: FONESA Onlus
    Coordinatore italiano:
  • Alessandra Larocca
    Torino
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti Unfit
    Area geografica:
torna indietro

COOKIES DISCLAIMER

Utilizziamo i cookies per poterLe assicurare la migliore esperienza sul nostro sito. Cliccando su "ACCETTO" ci permette di utilizzare i cookies. Se non accetta, alcune parti del sito potrebbero non funzionare correttamente. Può in qualunque momento cambiare le impostazioni dei cookies. Per ulteriori informazioni visiti "CONDIZIONI DI COOKIES E PRIVACY".

ACCETTO NON ACCETTO